チャイナネットファイナンス、中国治療9月21日 昨日、初のて承北京東方靈生物医科技術有限公司（以下「東方靈」）は国家食品薬品監督管理局から発行された「医薬品臨床試験承認通知」を受け取り、肛門同社が開発した世界初の医薬品を承認した。前が HPV 治療ワクチン VGX-3100 は、ん病変にHPV-16/18 関連の肛門前がん病変に対する第 II 相臨床試験を申請中です。対す
これは、るHPVクチンがとしVGX-3100 が子宮頸部前がん病変に対して承認された後のもう 1 つの重要な開発です。用ワ研究
データによると、臨床HPV は高リスク (がんを引き起こす可能性がある) と低リスク (一般に良性病変を引き起こす) の 2 つのカテゴリーに分類されます。中国治療 HPV-16/18 は高リスクのカテゴリーの中で最も致死性が高く、初のて承子宮頸がん、肛門肛門がん、前が外陰がん、ん病変に膣がん、対す頭頸部がんなど、ほとんどの HPV 関連がんは HPV-16/18 によって引き起こされます。中でも、肛門がんの罹患率と死亡率は過去10年間で増加傾向にあり、肛門前がん病変に対する注目が高まっています。現在、肛門前がん病変の治療法は主に手術またはアブレーション療法であり、全治療の約85.9％を占めていますが、再発率は50％近くであり、痛み、刺激、出血、線維化瘢痕組織などが原因となります。組織を除去すると肛門狭窄が生じ、最終的には直腸変向治療が必要になるリスクがあります。子宮頸部前がん病変と比較して、肛門前がん病変をスクリーニングして適切に診断するための広く採用されている方法は現在存在していないため、疾患の早期発見の可能性が低く、疾患の追跡が困難であり、肛門がんの発生率はさらに増加しています。 New England Journal of Medicine に新たに発表された ANCHOR 研究では、肛門前がん病変への早期介入により肛門がんの発生率を 57% 低減できることが示されています。
公開情報によると、現時点で臨床段階に入った国内の肛門前がん病変治療薬は存在しないが、DongfanglueのVGX-3100は第II相臨床試験に入った最初の国内治療薬となった。
VGX-3100 は、HPV-16/18 の持続感染によって引き起こされるさまざまな前がん病変を標的とする世界初の HPV 治療用ワクチンです。この薬剤は、電気パルスの独自の送達方法を伴う筋肉内注射によって投与され、抗原特異的な抗ウイルス細胞免疫応答を誘導することによって関連する前がん病変を治癒することを目的としています。現在、HPV 関連の前がん病変は、肛門がんの原因となるだけでなく、子宮頸部、外陰部、頭頸部、その他の体の部位に悪性腫瘍を引き起こす可能性もあり、世界的な公衆衛生上の大きな問題となっています。中国におけるHPV関連疾患の患者数は約2,000万人。肛門前がん病変に対する適応症の承認により、VGX-3100の臨床応用範囲はさらに拡大し、より多くの前がん病変患者に治癒の期待がもたらされることになる。海外の肛門前がん病変患者を対象としたVGX-3100の第II相臨床試験が完了し、単純性HPV-16/18感染症患者において筋肉注射治療後の組織病変転帰率が60％以上に達したことが示された。安全で忍容性も良好です。 HPV-16/18関連の外陰部前癌病変を有する患者においても有効性が示されています。現在、子宮頸部前がん病変を対象としたVGX-3100の重要な第III相臨床試験は順調に進行しており、将来的には外陰部や膣などの前がん病変への適応をさらに拡大することが期待されると述べた。 HPV-16/18に関連するさまざまな前がん病変に対する世界初の「万能」治療薬。
データによると、北京東方生物医科技術有限公司は東方生物技術、金城製薬、タイガーメッド、徳山健康、モーニングサイドキャピタルなどが共同で設立した会社です。革新的な核酸および抗体医薬の開発に注力している会社です。中国のハイテク問題を解決し、重大な病気や公衆衛生のニーズに対処するバイオ医薬品企業。同社は、世界をリードするDNA治療用ワクチン（医薬品）研究開発プラットフォームと国内初のIgM抗体予防薬プラットフォームという2つの中核技術プラットフォームを確立している。